2026年4月1日后，未取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品不得生产、进口和销售，但非医疗器械的射频类产品（如仅用于皮肤无创促渗、精华吸收、温热按摩等）不受此限制，其工作频率范围未明确限定。 ‌

频率范围界定

国家药监局未直接规定射频仪的频率范围，而是通过产品功能和预期用途判定是否属于医疗器械。若产品仅用于非治疗性功能（如皮肤清洁、物理按摩），即使使用射频技术，也不纳入医疗器械管理。

典型非医疗器械用途

• 皮肤无创促渗（不用于药品或医疗器械促渗）

• 促进精华吸收

• 皮肤表面清洁

• 温热按摩

• 肌肤放松

• 去除角质

注意事项

• 医疗器械射频仪需取得三类注册证，且需符合临床试验等要求。 ‌
  

• 频率范围需结合产品实际工作原理和安全标准（如GB 9706.202）进行检验。

来源：射频治疗仪知多少

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读